发布日期：2024-12-04 23:05 点击次数：197
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11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。
此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。
根据已经结题开展的国家中医药管理局科研专项课题《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨》（课题编号：GZY-KJS-2021-006）临床试验结果，糖宁通络片与内科治疗糖网推荐的唯一化学药物“羟苯磺酸钙”相比，整体疗效表现更优，在减轻微循环淤血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等指标上全面领先。
区别于当前市场其他药物，糖宁通络对糖网具备“逆转”趋势，对满足数千万糖网并发症人群的迫切需求、改善生活质量具有重要意义。根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者已经超过4000万人。未来如获批新药上市，糖宁通络片的市场空间巨大。
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